近日，上海美宝通过ISO13485国际系统认证，获得由SGS宣告的国际质量治理系统尺度认证证书。
　　ISO13485：2003尺度的全称是《医疗器械质量治理系统 用于律例的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该尺度由SCA/TC221医疗器械质量治理和通用要求尺度化技术委员会造订，是以ISO9001：2000为基础的独立尺度。
　　该尺度自1996年颁布以来，在全世界得到宽泛执行和利用，新版ISO13485尺度于2003年7月3日正式颁布，是合用于律例环境下的治理尺度，从名称上即明确是用于律例的质量治理系统要求。
　　医疗器械在国际上不仅只是通常的上市商品在贸易环境中运行，它还要受到国度和地域司法、律例的监督治理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督治理条例》。因而，该尺度必须受司法约束，在律例环境下运行，同时必须充分思考医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险治理。所以除了专用要求表，能够说ISO13485现实上是医疗器械律例环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保障系统的要求，成立医疗器械质量保障系统均以这些尺度为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲分歧国度的市场，应遵守相应的律例要求。
　　上海公司自2013年4月向国际驰名的认证公司SGS提交了ISO13485质量治理系统认证申请，通过系统文件查核和现场查核，各项指标均达到了UK审核尺度，10月30日获得了ISO13485:2003/ENISO13485：2012的系统证书。
　　这次认证工作的顺利实现和通过，标志取上海美宝在产品研发、出产治理和质量治理以及市场服务等方面达到了一个新的高度，大大提高了上海美宝在医疗行业的驰名度和诺言水平，同时，为上海美宝产品的国际市场开发奠定了基础。